O laboratório Cristália começa em 24 de setembro o primeiro teste clínico da polilaminina em humanos. A Fase 1 terá cinco participantes com lesão completa na medula torácica, e o objetivo inicial será verificar se a substância é segura.Continua após a publicidadeO estudo foi autorizado pela Anvisa em janeiro e será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo. Os voluntários terão entre 18 e 72 anos e deverão ter sofrido o trauma até 72 horas antes.
A Fase 1 da pesquisa vai avaliar a segurança da polilaminina antes de possíveis testes maiores. Cinco pacientes participarão do primeiro teste da polilaminina em humanos, realizado em São Paulo. Imagem: wildpixel/iStockQuem participa do estudoA pesquisa foi desenhada para atender pacientes que já tenham indicação de cirurgia e apresentem lesão completa da medula na altura do tórax. O tempo entre o acidente e a aplicação da substância também será determinante: o trauma não poderá ter ocorrido há mais de 72 horas.Para tentar encontrar pacientes dentro desse intervalo, o SAMU deverá ajudar no encaminhamento aos dois hospitais participantes.A Fase 1 não pretende mostrar se a polilaminina recupera movimentos. Nesta etapa, os pesquisadores vão acompanhar principalmente a segurança do candidato a medicamento. Só depois, se os resultados forem favoráveis, a pesquisa poderá avançar para estudos maiores.O que a polilaminina fazA substância é estudada para casos de lesão medular aguda, que acontece logo após o trauma. A proposta é aplicá-la no local da lesão para estimular os nervos a criar novas rotas e restabelecer parte dos movimentos.Leia mais:A medula espinhal funciona como uma ligação entre o cérebro e o restante do corpo. Ela leva comandos aos músculos e transmite de volta informações como dor, temperatura e tato. Uma lesão pode interromper essa comunicação.
Antes dos testes clínicos, a equipe da pesquisadora Tatiana Sampaio realizou um estudo preliminar com oito pacientes. Os participantes apresentaram diferentes níveis de recuperação motora, mas os resultados não permitiram afirmar que a polilaminina seja eficaz.
Não há evidência científica, até agora, de que a polilaminina funcione em lesões medulares crônicas. – Imagem: jackpress / ShutterstockO que já se sabe e quais são os próximos passosO estudo com oito pacientes precisa ser interpretado com cautela. O grupo era pequeno e reunia pessoas com lesões de diferentes níveis. Os resultados foram posteriormente revisados por pares e publicados após essa revisão.Há outros limites importantes:
Não há evidência científica de que a polilaminina funcione contra lesões medulares crônicas.
O caso que ganhou destaque nas redes sociais não representa sozinho o resultado observado entre os participantes.
A substância ainda é considerada um candidato a medicamento.
As pesquisas clínicas seguintes terão de avaliar eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em grupos maiores.
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Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, em nota.Ele explica que a empresa trabalha “em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia.”O início dos testes em humanos marca uma nova etapa da pesquisa, mas ainda não permite concluir que a polilaminina seja capaz de recuperar movimentos. Essa resposta dependerá dos resultados dos próximos estudos.
Valdir Antonelli
Valdir Antonelli é jornalista com especialização em marketing digital e consumo.
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